Depuis la publication en 2017, le règlement DM a connu plusieurs ajustements, le report de sa date d’application, l’allongement de sa période de transition et la mise en place de mesures non législatives (sur l’harmonisation de la pratique des ON, la liste des technologies bien établies ou l’élargissement des DM éligibles à la notice électronique).
Le constat partagé de l’éco-système a démontré que toutes ces mesures sont insuffisantes pour assurer la continuité des soins en garantissant l’innovation sur le territoire européen.
La révision du règlement était donc indispensable et a été initiée le 16 décembre 2025 par la publication de la proposition de la Commission Européenne qui porte des avancées majeures.
Ce sixième colloque autour du règlement DM rassemble une nouvelle fois les parties prenantes pour faire un point de situation, analyser les enjeux de cette révision et projeter les prochaines étapes.
Avec des représentants des entreprises du secteur, des organismes notifiés, des professionnels de santé, des autorités et administrations, de la Commission européenne…